Нормативные акты, требования, стандарты, ТУ для дистиллированной воды в России и за рубежом

Дистиллированная вода используется в различных отраслях, включая медицину, научные и лабораторные исследования, производство. В России и за рубежом существуют различные нормативные акты и стандарты, регулирующие качество дистиллированной воды.

На территории Российской Федерации действуют национальные стандарты (ГОСТ Р), фармакопейные статьи (ФС), санитарные правила и нормы (СанПиН), технические условия (ТУ).

Одним из основных стандартов в сфере лабораторной водоочистки является ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия». Этот стандарт устанавливает требования к качеству дистиллированной воды, включая физические, химические и прочие параметры. Настоящий ГОСТ распространяется на дистиллированную воду, применяемую в качестве растворителя, в том числе для приготовления растворов веществ, реактивов, реагентов и препаратов, при проведении испытаний (определений, измерений, анализов), в технологических операциях и процессах. Дистиллированную воду, соответствующую данному стандарту, можно получить с помощью большинства видов дистилляторов, выпускаемых ООО ПФ «Ливам». Например, такой дистиллят производят дистилляторы серии АЭ, АДЭ (за исключением модели АДЭ-09), ДЭ. Также деионизированную воду по данному ГОСТу производят деионизаторы серии УПВД.

Ещё одним важным стандартом является ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа». Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 3696:1987 «Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний» (ISO 3696:1987 «Water for analytical laboratory use - Specification and test methods», MOD) путем изменения его структуры для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004.

При получении воды для лабораторного анализа используют методы двукратной перегонки с применением обратного осмоса, деионизации с фильтрованием через мембранный фильтр и других методов очистки. Вода для лабораторного анализа необходима для новых высокоточных методов анализа, например, для высокоэффективной жидкостной хроматографии, атомно-абсорбционной спектрометрии, определения компонентов в следовых количествах, используемых службами химического контроля, производителями высокочистых веществ. Для получения воды такого типа используются установки получения воды аналитического качества УПВА: для получения воды типа II – УПВА-5, УПВА-15, УПВА-25, для получения воды типа I – УПВА-5-1.

Актуальной системой стандартизации дистиллированной воды также являются фармакопейные статьи. Наибольшее значение для медицины имеет фармакопейная статья ФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций». Воду для инъекций получают из водопроводной воды различными методами:

- Дистилляция с помощью дистилляторов серии АЭ, например, АЭ-10 или АЭ-25.

- Бидистилляция с помощью бидистилляторов серии БЭ, например, БЭ-4 и установок УПВА, хотя последние предназначены в основном для получения воды типа I и II.

- Обратный осмос, который может быть однопроходным или двухпроходным в сочетании с другими подходящими методами, такими как электродеионизация, ультрафильтрация или нанофильтрация.

Федеральные санитарные правила и нормы могут содержать требования к качеству воды, включая дистиллированную, в зависимости от области применения и определяют допустимые уровни различных примесей в воде. Технические условия могут быть разработаны отдельными производителями для своей продукции, если они соответствуют ГОСТ и СанПиН.

За рубежом стандарты дистиллированной воды варьируются в зависимости от страны и области применения.

США: Качество дистиллированной воды в США регулируется Агентством по охране окружающей среды (EPA) и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Например, ASTM D1193 - Стандарт Американского общества по испытанию и материалам (ASTM) для дистиллированной воды, который определяет методы получения и требования к качеству, или Фармакопея США - USP (United States Pharmacopeia) - Водные стандарты, используемые в фармацевтике, включая требования к дистиллированной воде для инъекционных препаратов.

Европейский Союз: В ЕС дистиллированная вода должна соответствовать нормам, установленным директивами о качестве воды. Она также должна соответствовать стандартам, установленным для водоподготовки и применения в фармацевтике (например, Европейская Фармакопея (European Pharmacopeia)).

Япония: Японские стандарты высоки, и дистиллированная вода должна соответствовать требованиям, установленным в Японской Фармакопее. Обязательно проведение тестов на отсутствие микроорганизмов и других загрязнителей.

Канада: В Канаде качество дистиллированной воды также регулируется на уровне федеральных и региональных норм. Она должна соответствовать стандартам, установленным Canadian Guidelines for Drinking Water Quality.

Международные стандарты: Международная организация по стандартизации (ISO) предлагает стандарты на воду, включая дистиллированную, через ISO 3696, который фокусируется на качестве воды для лабораторного использования.

Непосредственное отношение к контролю качества очищенной воды имеет надлежащая производственная практика (англ. good manufacturing practice) или GMP. Это система правил, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Система входит в группу GxP, куда также относятся GLP (надлежащая лабораторная практика), GCP (надлежащая клиническая практика), GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), GACP (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений), GPvP (надлежащая практика фармаконадзора) и применяется совместно с ними. Основы GMP Европейского Союза содержат основные положения о принципах производства и хранения воды фармакопейного качества. При этом в них мало конкретики, однако, например, в российских GMP определена температура хранения воды для инъекций.

Вызывает определённые вопросы использование «холодного» метода получения воды для инъекций. Допущение «холодного» метода не следует расценивать как послабление. Разрешение «холодного» метода вызвано не снижением рисков и не прорывом мембранных технологий, которого не наблюдалось. В качестве обоснований этого решения можно называть дефицит энергоресурсов и достигнутый высокий уровень систем контроля и мониторинга. Поэтому применение «холодного» метода производства воды для инъекций каждый раз требует детального изучения и разрешения контролирующих органов. При этом можно сказать, что лидеры рынка придерживаются консервативных позиций и не отказываются от дистилляции.

Технический отчет ВОЗ «Вода для фармацевтического применения» (WHO Technical Report Series, No. 970, 2012) цитируется наиболее часто, когда говорится о качестве воды, пригодной как сырье для производства воды фармакопейных стандартов, и в принципе о минимальном качестве воды на фармацевтическом производстве. И именно с питьевой воды в «Critical utilities GMP Compliance. How to be compliant and Ready to Prove It» начинается обзор и классификациям чистых технологических носителей. Чистые носители, по определению, это среды, которые прямо или опосредованно соприкасаются с продуктом. Хоть питьевую воду и не принято относить к чистым средам, но она может применяться в производстве фармацевтических субстанций. Кроме того, именно питьевая вода является сырьем для производства фармакопейной воды, а значит ее качество должно контролироваться. Отмечается, что согласно правилам GMP сертификат соответствия для любого сырья никогда не должен приниматься без проверки, поэтому фармацевтическому предприятию целесообразно периодически проверять соответствие питьевой воды нормативным требованиям. Отбор проб является критичным местом при инспекциях. Необходимо определить места отбора проб так, чтобы пробоотбор был репрезентативным и не добавлял рисков. В точках отбора необходимо реализовать принцип репрезентативности: отбор проб должен производиться в тех же условиях, в которых среда подается на производство. Много нюансов возникает при использовании шлангов. Необходимо понимать разницу между точкой отбора, и точкой присоединения к процессу, и зона между этими точками зачастую выпадает из внимания и генерирует много рисков. GMP также затрагивает такие сферы, как техническое обслуживание, калибровка приборов, микробиологический анализ, способность системы самоочищаться и обучение персонала.

Важно учитывать, что специфические требования к дистиллированной воде в разных странах и регионах могут меняться в зависимости от ее применения (медицинское использование, химические реакции, лабораторные исследования и т.д.). Для конкретных стандартов следует консультироваться с местными нормативно-правовыми актами и профессиональными организациями.